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2016年中國醫(yī)械行業(yè)將會怎樣?我們期待!
發(fā)布時間:2015/12/23 【關(guān)閉窗口】

        得益于中國經(jīng)濟的高速發(fā)展,近年來中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為了世界各大醫(yī)藥公司關(guān)注的中心。而作為這個市場中重要組成部分之一的醫(yī)療器械市場更是成為了眾人眼中一塊大蛋糕。幾乎所有人都認為中國的醫(yī)療器械市場正在快速成熟,而與之配套的,中國相關(guān)部門在該領(lǐng)域的管理制度也在迅速完善。這些都有利于國內(nèi)外的醫(yī)療器械公司共同發(fā)掘這一巨大市場。

       如今,2016年即將到來,如果有跨國企業(yè)想要進入中國醫(yī)療器械市場,他們要先做些什么?最近,Sidley Austin的合伙人Scott Bass就做出了如下預(yù)測。

一、中國將推動醫(yī)療器械本土化進程

       Bass表示,2016年中國政府相關(guān)管理部門可能做出的重要的變化就是鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的本土化,特別是X射線設(shè)備等大型設(shè)備或?qū)⒊蔀榉龀值闹攸c。一方面,本土化將降低生產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的成本;另一方面,這也表明中國將不滿足于僅僅為世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供零部件,而是希望培育自己的醫(yī)療器械品牌,參與競爭。Bass還建議,跨國醫(yī)療器械公司進入中國市場的最好選擇就是聯(lián)手中國本土企業(yè)建立合資公司,通過本土化的方法參與中國市場競爭。

二、“僅用于研究用途”漏洞不再

       眾所周知,研究用設(shè)備與臨床用設(shè)備有很大不同。后者需要經(jīng)過相關(guān)管理部門的嚴格審批才能最終進入市場。然而,“研發(fā)使用”這一原本用于幫助基礎(chǔ)研究的政策被許多公司視作漏洞,許多醫(yī)療器械公司以“僅限研發(fā)使用”的名義將尚未獲得審批通過的產(chǎn)品(特別是體外檢測設(shè)備)進行推廣。而未來CFDA將會堵上這一漏洞,以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的審批。這在Bass看來是一個巨大進步。

三、對進口翻新產(chǎn)品說不

        中國政府管理部門將會明令禁止大型翻新設(shè)備的進口,理由是擔心本國的進口商會將這些二手產(chǎn)品在當?shù)劁N售。這些設(shè)備可能會對臨床患者帶來不可預(yù)測的風險。

四、本地產(chǎn)品本地投標

        一直以來,中國政府都在努力降低居民的醫(yī)療成本。而昂貴的醫(yī)療器械尤其是植入物等產(chǎn)品則是被監(jiān)控的重點對象。為了妥善處理這一問題,一般醫(yī)院都會采取投標的方法進行采購。而未來為了進一步降低成本,政府或?qū)⒐膭钺t(yī)院使用本地產(chǎn)品。

五、更多監(jiān)管

        Bass還表示,近年來中國的GMP認證系統(tǒng)已經(jīng)取得很大成就,其在醫(yī)療器械管理方面的一些做法已經(jīng)走到了世界前列。而中國政府在加強本國監(jiān)管的同時,還同意引入FDA的參與,積極鼓勵本土醫(yī)療器械公司走出國門參與競爭。

      此外,Bass還提醒有意向進軍中國的相關(guān)公司密切關(guān)注政府頒布的海外反腐敗法等法規(guī)。

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